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數據的真實性、一致性和完整性是項目得以順利注冊的重要審評依據。凱銳斯設有總經理直管的QA部門并建立了全面的三級質量管理體系。

 

服務內容:

  • 協助客戶制定藥品、醫療器械相關質量管理技術文件

  • 提供醫療器械、藥物臨床試驗項目相關質量管理規范的合規性核查以及有因核查

  • 基于每個項目臨床試驗方案的個體化核查計劃書

  • 對關鍵程序及關鍵數據進行的100%數據核查


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